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随着医疗器械功能的复杂化、多元化、集成化,医疗器械在使用过程中出现的问题也越来越凸显,极大的影响到医疗器械的安全性和有效性。近年来,美国与欧盟逐步加强了医疗器械可用性的监管要求,并发布了医疗器械可用性标准与指南,规定医疗器械上市前必须经过可用性研究。自2024年3月19日国家药监局器审中心发布的《医疗器械可用性工程注册